今天，历时几个月的2020国家医保药品目录调整结果正式公布！
本次调整是谈判数量最多、惠及领域最广的一次，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。
百济神州宣布三款创新型抗癌药物成功进入国家医疗保障局（“国家医保局”）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”），包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。
已获批2个适应症：至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤；PD-L1高表达的、含铂化疗失败（包括新辅助或者辅助化疗12个月内进展的）局部晚期或转移性尿路上皮癌。
此前替雷利珠单抗价格为10688/100mg，赠药政策为“2+2后3+x或2+2循环”。
早前，据路透社就有报道，卡瑞利珠单抗，特瑞普利单抗，替雷利珠单抗的医保谈判价格分别是4万/年，3万/年和3.7万/年。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“中国每年新确诊的癌症患者人数占全球近四分之一，百泽安®、百悦泽®及安加维®同时进入国家医保目录能够提升这三款高质量抗癌疗法在全国的可及性，并帮助减轻广大癌症患者和家庭的经济负担，我们相信这将为患者群体带来积极的影响。我们感谢公司团队的付出以及安进战略合作对这三款药物进行研发和商业化，但这背后更体现了国家对创新型、高质量疗法的重视，无论是近年来不断深入的医药改革还是目前正在加快推进的健康中国行动。”
吴晓滨博士补充道：“百济神州以患者为本，致力于在全球各地提高创新型药物的可及性和可负担性，而今天进入国家医保目录更是我们履行使命道路上的重要一步。我们期待能继续为大家带来更多的好消息。”
以下获得附条件批准适应症已列入新版国家医保目录：
百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（于2019年12月获批）
百泽安®用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者（于2020年4月获批）
百济神州研发项目广泛，公司期待就今后这些药品有望进入医保目录的多项新适应症与国家医保局进行密切沟通。国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理以下百泽安®及百悦泽®的新适应症上市申请：
- 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者（于2020年4月被受理）
- 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者（于2020年6月被受理）
- 百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者（于2020年7月被受理）
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予百泽安®附条件批准用于治疗以下适应症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验结果。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。
目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 12项 3 期临床试验，四项关键性 2 期临床试验。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
